دستورالعمل تهیه وعرضه داروهای جالینوسی در داروخانه

"دستورالعمل تهیه وعرضه داروهای جالینوسی در داروخانه" در سال ۱۴۰۲ توسط اداره کل امور فرآورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو منتشر شده است و از تاریخ ۱۴۰۳/۰۷/۰۱ لازم الاجرا می باشد. مطالب مهم آن به شرح زیر است:

• هدف: ساماندهی و اجرایی‌سازی روش تهیه و عرضه داروهای سنتی جالینوسی در داروخانه‌ها، توسعه مصرف این فرآورده‌ها و ایجاد وحدت رویه در سراسر کشور.

• دامنه کاربرد: شامل داروهای سنتی مفرده یا ترکیبی با پایه گیاهی، معدنی یا حیوانی است که توسط مسئول فنی داروخانه و با تأیید متخصصان مرتبط تهیه می‌شود.

• مسئولیت‌ها:

  • مسئولیت علمی و فنی بر عهده مسئول فنی داروخانه است.

  • عرضه فرآورده تنها با حضور و تأیید مسئول فنی مجاز است.

  • نظارت بر واحدهای عرضه‌کننده بر عهده معاونت غذا و دارو دانشگاه‌های علوم پزشکی است.

• شرایط اجرا:

  • داروخانه باید دارای واحد ساخت مجهز با شرایط بهداشتی مناسب باشد.

  • مواد اولیه باید از منابع معتبر تهیه و در شرایط مناسب نگهداری شوند.

  • برچسب‌گذاری داروها باید شامل اطلاعاتی مانند نام بیمار، فرمول دارویی، دستور مصرف، و تاریخ انقضا باشد.

  • تاریخ انقضای داروها حداکثر یک ماه و با نظر مسئول فنی تعیین می‌شود.

این دستورالعمل بر اساس قوانین مصوب وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو تنظیم شده و برای متخصصان طب سنتی، داروسازان و مسئولان فنی داروخانه‌ها الزامی است.

فایل های کامل شیوه نامه در پایین همین صفحه جهت دانلود قرار داده شده است(بعداز خط چین).




تفاوت آن با "آیین‌نامه تهیه و عرضه فرآورده‌های طب سنتی ایران" در داروخانه چیست؟ (به جدول زیر توجه کنید)

 

• موضوع	دستورالعمل جالینوسی	آیین‌نامه فرآورده‌های طب سنتی
  دامنه کاربرد	تمرکز بر داروهای سنتی جالینوسی (تهیه‌شده در داروخانه‌ها توسط مسئول فنی).	شامل کلیه فرآورده‌های طب سنتی (اعم از گیاهی، معدنی، حیوانی) برای تولید در کارخانه‌ها و داروخانه‌ها.
  شرایط مجوز	نیاز به تایید مسئول فنی داروخانه و رعایت شرایط اختصاصی ساخت در داروخانه.	مجوز برای داروسازان با ۱۰ سال سابقه فعالیت در طب سنتی و تایید شورای بررسی داروهای گیاهی.
  برچسب‌گذاری	الزام به درج نام بیمار، دستور مصرف، هشدارها، و تاریخ انقضای حداکثر ۱ ماه.	درج «فرآورده طب سنتی ایران»، نام تولیدکننده، تاریخ تولید/انقضا، و دستور مصرف کلی.
  تاریخ انقضا	حداکثر ۱ ماه (با تأکید بر ناپایداری فرآورده‌های جالینوسی).	تاریخ انقضا بسته به نوع فرآورده و تایید وزارت بهداشت (عمومًا طولانی‌تر).
  منابع مرجع	فهرست ۳۱ کتاب مرجع (شامل قرابادین‌های مختلف و کتب کمتر شناخته‌شده).	فهرست ۱۰ کتاب اصلی (مانند قانون ابن سینا، الحاوی، و ذخیره خوارزمشاهی).
  محدودیت تولید	ممنوعیت تولید انبوه و ذخیره‌سازی؛ فقط برای مصرف مستقیم بیمار.	امکان تولید در مقیاس کارگاهی/صنعتی با مجوز وزارت بهداشت.
  شرایط ساخت	نیاز به واحد ساخت مجزا در داروخانه با تجهیزات خاص (ترازو، بن ماری، کاغذ صافی).	تأکید بر تطابق فرمولاسیون با کتب مرجع و کنترل کیفی مواد اولیه.

  
  
  فایل های کامل شیوه نامه در پایین همین صفحه جهت دانلود قرار داده شده است(بعداز خط چین).